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醫療器械三證是指什么?
來(lái)源: | 作者:medical-1138098 | 發(fā)布時(shí)間: 2023-07-03 | 384 次瀏覽 | 分享到:
三證是指:醫療器械消費企業(yè)答應證、醫療器械運營(yíng)答應證、準字號的醫療器械注冊證。醫療器械消費答應證是醫療器械消費企業(yè)必需持有的證件,由外地藥監局審核頒發(fā)。創(chuàng )辦醫療器械消費企業(yè)該當契合國度醫療器械行業(yè)開(kāi)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。

三證是指:醫療器械消費企業(yè)答應證、醫療器械運營(yíng)答應證、準字號的醫療器械注冊證。

醫療器械消費答應證是醫療器械消費企業(yè)必需持有的證件,由外地藥監局審核頒發(fā)。創(chuàng )辦醫療器械消費企業(yè)該當契合國度醫療器械行業(yè)開(kāi)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。

醫療器械運營(yíng)答應證是醫療器械運營(yíng)企業(yè)必需具有的證件,創(chuàng )辦第二類(lèi)醫療器械運營(yíng)企業(yè),該當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監視管理部門(mén)備案;創(chuàng )辦第三類(lèi)醫療器械運營(yíng)企業(yè),該當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監視管理部門(mén)審查同意,并發(fā)給《醫療器械運營(yíng)企業(yè)答應證》。

醫療器械注冊,是指按照法定順序,對擬上市銷(xiāo)售、運用的醫療器械的平安性、無(wú)效性停止零碎評價(jià),以決議能否贊同其銷(xiāo)售、運用的進(jìn)程。

它分爲境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊,境外的醫療器械不論是一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi)都要到北京國度食品藥品監視局操持:境內的一,二類(lèi)醫療器械在外地的省或市食品藥品監視局操持,三類(lèi)的到國度食品藥品監視局操持。醫療器械注冊證是指醫療機械產(chǎn)品的合法身份證。

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