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醫療器械經(jīng)營(yíng)與使用
來(lái)源: | 作者:medical-1138098 | 發(fā)布時(shí)間: 2023-07-03 | 622 次瀏覽 | 分享到:
第二十九條 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

       第二十九條 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。
  第三十條 從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
  第三十一條 從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
  受理經(jīng)營(yíng)許可申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查。對符合規定條件的,準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
  醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的,依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。
  第三十二條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫療器械,應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),還應當建立銷(xiāo)售記錄制度。
  記錄事項包括:
 ?。ㄒ唬┽t療器械的名稱(chēng)、型號、規格、數量;
 ?。ǘ┽t療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷(xiāo)售日期;
 ?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng);
 ?。ㄋ模┕┴浾呋蛘哔徹浾叩拿Q(chēng)、地址及聯(lián)系方式;
 ?。ㄎ澹┫嚓P(guān)許可證明文件編號等。
  進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當真實(shí),并按照國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

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